2026年1月29日，国家市场监督管理总局发布《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》（以下简称《细则》），并自发布之日起正式实施。目前市面上鲜有婴幼儿配方液态乳产品，该细则也是国内首次发布的婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则，该细则的发布，标志着婴幼儿配方液态乳这一品类在国内正式“开闸”，企业可以依法申请生产许可。

　　细则共分为七章四十六条，主要分为总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度和附则等章节，针对液态婴配的生产全过程提出了严格要求。

　　产品定义明确，工艺限定严格

　　根据《细则》第三条，婴幼儿配方液态乳是指“以牛（羊）乳及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量维生素、矿物质和其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于0～36月龄婴幼儿食用的液态配方食品”。

　　按适用月龄分为三段：

　　1段：婴儿配方液态乳（0~6月龄）

　　2段：较大婴儿配方液态乳（6~12月龄）

　　3段：幼儿配方液态乳（12~36月龄）

　　“仅用物理方法”：排除酶解、发酵、化学合成等非物理工艺，强调热处理为唯一允许的加工手段；

　　“液态”：区别于粉状、半固态，指终产品在常温或冷藏下呈流动状态，水分活度高，对微生物控制提出极高要求。

　　生产准入“零容忍”红线，推动产业链升级

　　为杜绝“贴牌代工”“简单分装”等低质生产模式，《细则》给出多项禁止性规定：

　　不得委托或分装生产：仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。（第五条）

　　禁止“一配多牌”：同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方液态乳。（第六条）

　　严禁乳粉复原：不得以乳粉复原，或以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料，生产婴幼儿配方液态乳。（第六条）

　　这些规定要求企业具备生鲜乳接收、配料、均质、杀菌、灌装、灭菌等完整湿法产线，这两条可能对大量依赖干法或OEM模式的中小企业产生巨大冲击，同时也推动行业向自建产业链、重技术投入转型。

　　生产环境：堪比制药车间的洁净标准

　　《细则》规定，生产场所的清洁作业区空气洁净度须满足《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）的要求，远超普通食品的洁净要求，且清洁作业区洁净度须达到动态控制标准：

　　独立的空气净化系统，浮游菌浓度≤100 CFU/m³；沉降菌≤50 CFU/4h（φ90mm）。

　　排水系统须从高洁净区流向低洁净区，防止交叉污染；

　　清洁区与非清洁区之间保持正压差，温湿度实时监控。

　　考虑到婴幼儿配方食品的特殊性，采用医药工业厂房相当的洁净度标准要求，可极大降低微生物污染风险，这对免疫力较弱的婴幼儿非常重要。

　　设备配置与工艺流程明确，保障产品无菌安全洁净标准

　　根据细则要求，企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，其性能和精度应能满足生产加工的要求。包括储奶、净乳、杀菌、CIP清洗、配料、均质、灭菌、灌装、X光异物检测等在内的10类核心设备，并满足相应的性能要求：

　　净乳设备处理能力≥5t/h，巴氏杀菌设备总处理能力≥5t/h，两段高压均质机处理能力≥5t/h

　　灭菌设备安装后须进行热分布测试和灭菌效果验证，每3年至少复测一次。

　　可采用以下两种工艺路径：

　　无菌灌装工艺：生乳→净乳→杀菌→冷藏→配料→均质→灭菌→灌装、封盖（封口）

　　后灭菌工艺：生乳→净乳→杀菌→冷藏→配料→均质→灌装、封盖（封口）→灭菌

　　产品出厂前应通过保温实验验证商业无菌效果，确保产品达到商业无菌要求。

　　原辅料与全过程质量控制，从奶源到包装严格把关

　　奶源管控：生乳须来自企业自建（全资/控股）的奶源基地，挤出后2小时内降温至0～4℃，如需运输，运输过程温度控制在0~6℃。并批批检测农兽药残留、重金属、致病菌、生物毒素等。

　　原料控制：不得使用辐照处理过的原料，不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（食品添加剂和营养强化剂除外）或其它非食品原料制成的产品作为生产原料，使用的食品原料和添加剂不应含有麸质。

　　金属异物检测：从原料、配料到灌装后成品，均需进行X光或金属探测，防止物理性危害。

　　包装材料：须具备阻隔氧气和光照的能力，确保产品在货架期内质量稳定，以及在产品规定的驻存和使用条件下不影响产品安全和产品特性。

　　人员资质：设立“学历+经验”双门槛

　　关键岗位人员须具备专业背景和相关工作经验：

　　食品安全总监、研发人员：食品或相关专业本科及以上学历

　　生产技术人员：大专及以上学历 + 3年以上婴幼儿食品生产经验

　　实验室负责人：本科及以上食品、化学或相关专业学历+3年及以上相关技术工作经历。

　　检验人员：专科及以上食品、化学或相关专业学历，或10年以上检验工作经验

　　所有人员每年培训不少于40小时

　　追溯与管理制度

　　要求企业建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。鼓励通过二维码、RFID等技术实现消费者扫码查询。同时落实“日管控、周排查、月调度”机制，确保风险早发现、早处置。

　　总结

　　《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》不仅是一份行政规章，更是中国婴幼儿食品工业技术升级的指挥棒。它通过工艺锁定（湿法+物理）、责任锁定（自主生产）、风险锁定（HACCP+无菌控制），构建起全球最严格的液态婴配生产准入体系。未来，只有真正掌握低温冷链、无菌灌装、稳定性控制三大核心技术的企业，方能在这一高价值赛道立足。

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