婴儿食品里的cereulide，正在从“事件应对”走向“常态监管”。

　　2026年9月1日，欧盟DG SANTE 启动 (EC) No 2073/2005 修订草案公众咨询，拟新增第1.31条，首次将蜡样芽孢杆菌呕吐毒素（cereulide）纳入食品安全标准。核心要求很明确：干粉态限量 0.1 μg/kg，整个保质期内适用；液体产品按制造商复原系数折算；检测方法对标 ISO 18465。

　　咨询期至2026年9月29日，预计2027年第一季度批准。

　　这意味着，出口欧盟的婴配粉、较大婴儿配方及婴儿特殊医学用途食品，不能再只把它当作“召回后的临时排查项”，而要纳入常规合规体系。

　　背景：为什么欧盟要设这个限量？

　　cereulide 是由某些蜡样芽孢杆菌菌株产生的呕吐毒素，耐热性强，常规巴氏杀菌、灭菌后仍可能残留。食品污染主要源于生产规范缺陷，如温度控制不足、卫生条件不佳，或受污染原料进入加工环节。

　　婴儿体重低、代谢和清除毒素能力有限，即使低剂量暴露，也可能出现严重呕吐、脱水、电解质紊乱，甚至危及生命。

　　2025年12月至2026年5月，多国因婴儿食品中检出 cereulide 启动大规模召回，并有成员国报告婴儿食用后出现严重胃肠道症状。EFSA 于2026年2月2日发布快速风险评估，建立婴儿急性参考剂量（ARfD），并强调使用 ISO 18465 分析干燥基质时，必须充分水合样品，以确保毒素回收率和结果可靠性。

　　因此，欧盟拟建立永久性食品安全标准，核心思路是：应用参考方法 ISO 18465 时，不得存在可定量毒素。

　　核心变化：新增第1.31条

　　其中，n=3 指每批取3个样品，c=0 指不允许任何样品达到或超过限量。

　　干粉与液体产品怎么判定？

　　1. 干粉产品

　　限量：0.1 μg/kg。

　　前处理：按制造商标签标注的冲调比例复水后，再进行乙腈提取。若验证数据证明可达到等效毒素提取效率，实验室也可使用较低复水比例。

　　合格：全部3个样品检测值均低于 0.1 μg/kg。

　　不合格：任一样品检测值达到或超过 0.1 μg/kg。

　　2. 液体产品

　　限量换算：以制造商提供的复原系数，将液体产品折算为干粉当量，确保与干粉形态下 0.1 μg/kg 标准等效。

　　实验室能力：检测液态产品的实验室必须具备足够低的定量限（LOQ），以确保在折算后的等效限量水平下可靠判定。

　　合格：全部3个样品检测值均低于按复原系数折算所得的限值。

　　不合格：任一样品检测值达到或超过按复原系数折算所得的限值。

　　检测方法须对标 ISO 18465，并确保 LOQ 满足 0.1 μg/kg 水平的要求。

　　企业应对建议

　　关注咨询窗口：2026年9月29日前，如企业对限量水平、采样方案、检测方法或过渡期安排有意见，可通过 DG SANTE 咨询平台提交。

　　立即排查产品与库存：建议对相关婴儿配方、较大婴儿配方及特殊医学用途食品成品（含已上市库存）开展 cereulide 检测，尤其关注涉及 ARA 油脂等原料的供应链，确认当前水平。

　　确认实验室能力：与检测实验室确认 ISO 18465 方法能力、LOQ 水平，以及复水、乙腈提取流程是否符合草案要求。

　　核对标签与复原系数：干粉产品需能按标签冲调比例复水；液体产品需能按制造商复原系数折算，确保等效合规判定。

　　跟踪正式批准与过渡期：法规预计2027年第一季度正式批准，并将在《欧盟官方公报》发布后第20天生效。最终要求以欧盟正式发布文本为准。

　　服务方案

　　梅里埃营养科学（中国）自cereulide事件爆发后便在第一时间开发检测方案，至今已积累了丰富的检测经验，获得CMA、CNAS认可，并通过PROOF-ACS P2627-RT婴儿配方奶粉中蜡样芽孢杆菌呕吐毒素能力验证，提交的检测结果全部为“满意”。

　　作为率先完成 ISO 18465 方法验证的实验室之一，梅里埃营养科学（中国）已建立完善的蜡样芽孢杆菌呕吐毒素检测能力，可为婴配粉、ARA油及相关产品提供符合国际标准的专业检测服务：

　　未来，我们将持续关注法规动态，为企业相关产品出口保驾护航。

　　如有需要，欢迎联系您的业务代表或致电028-87896611咨询，助您顺利拓展海外市场。

　　来源：梅里埃检测

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