中国保健食品法规的演进历程可谓是一段充满挑战与探索的道路。自1996年颁布《保健食品管理办法》以来，近三十年间，这一领域经历了从原卫生部到原食品药品监督管理局，直至现今市场监管总局的管理变迁。随着监管实践的深入和反馈机制的不断完善，保健食品的管理方式和理念在这些年间发生了显著转变。

　　然而，市场上仍有不少遗留自早期监管阶段的审批文件，这些文件为当前的保健食品监管工作带来了诸多难题。鉴于此，自2005年起，“清理换证”——即更新和规范现有保健食品批文的计划便提上了议事日程。尽管制定一个既具体可行又不影响市场稳定的方案颇具挑战性，但相关部门始终致力于解决这一问题。

　　终于，在行业的广泛关注下，2024年10月30日，《在产在售“无有效期和无产品技术要求”的保健食品（以下简称为“双无”保健食品）集中换证审查要点》（以下简称“审查要点”）正式发布，针对“双无”保健食品的换证提供了明确的指导方针。此举标志着保健食品行业规范化进程中的一个重要里程碑，为确保产品的安全性和有效性奠定了坚实的基础。

　　“双无”保健食品换证的过渡期

　　在“双无”保健食品的换证工作中，过渡期安排一直是行业密切关注的重点。根据2023年8月15日发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023版）》及其配套文件公告中的规定，“自本公告发布之日起5年内”，所有保健食品的功能声称应予以规范。依据当前监管机构的意见，“双无”保健食品的换证过渡期截止为2028年8月。

　　在过渡期内，换证工作被列为监管工作的优先事项之一，并明确规定“省级市场监管部门不得将换证作为发放生产许可的前提条件”。这一举措旨在帮助企业尽可能在不影响现有产品生产和销售的前提下，有序且高效地完成换证流程。如果企业未能在过渡期内完成换证，其批件并不会立即失效，而是不再参与集中换证审查，而将转入常规审批排队程序，极大可能会影响批文的正常使用和产品的持续生产。

　　“双无”保健食品换证的要点

　　本次“双无”保健食品的集中换证工作特别强调了对“在产在售”产品的绿色通道，旨在筛选出那些在市场上获得认可并实际投入生产的产品批文。因此，对于希望参与此次换证工作的企业而言，首要任务是确保其产品已取得有效的生产许可。

　　根据《审查要点》的规定，在本次换证工作中，省级市场监管部门作为实际生产的监管主体，将发挥关键作用，负责出具重要的批准意见。具体来说，省局将依据产品的实际生产配方、生产工艺及技术要求，对批文换证内容进行确认。这意味着，企业在申请换证时，必须提供与当前生产实践相符的技术文件和资料。

　　此外，《审查要点》明确规定了“双无”保健食品换证过程中需要按照现行法规补充提交的一系列材料，包括但不限于产品名称、申请人主体资质、安全性评估、保健功能声称、生产工艺、产品技术要求以及产品配方等历史遗留问题的相关资料和检测报告。企业应基于自身原有申报资料，仔细评估并准备相应的补正材料，以确保顺利通过换证审查。

　　这一系列措施不仅有助于规范市场秩序，提升产品质量，也为企业提供了清晰的操作指南，确保换证过程中的透明度和公平性。

　　对于批文转让的风险提示

　　对于市场上正在进行或将计划进行批文转让的企业，若涉及的批文属于“双无”保健食品换证范畴，则需特别留意换证过程中可能带来的额外要求。根据现行规定，“双无”保健食品换证可能需要企业补充提供包括人体试验、动物试验、安全性评估、稳定性测试等一系列检测资料和技术文件。这些新增的要求可能会给企业带来显著的经济负担和时间成本。

　　因此，建议企业在考虑批文转让时，务必谨慎评估相关风险，充分考量换证过程中的潜在挑战。提前做好调查，了解目标批文的具体情况及其可能面临的换证要求，确保对可能产生的额外成本有清晰的认识。此举不仅有助于降低交易风险，还能确保企业在未来运营中能够顺利应对监管要求，保障业务的持续性和合规性。

　　服务方案

　　作为全球领先的三方检测、审核、认证、咨询、培训、研究机构，梅里埃营养科学（中国）可以为客户提供保健食品相关服务，包括但不限于：产品全项目检测、稳定性测试、卫生学、功效学检验、人体、动物功能学试验、法规注册咨询培训。

　　若您对“双无”保健食品换证申报代理、批文转让风险评估等法规问题有任何疑问或者需求，欢迎联系我们或致电400-645-8088，我们的保健品专家服务团队将会为您提供专业的解答和相关的服务。

　　来源：梅里埃检测

　　注：以上图文内容来源于梅里埃检测，如有侵权，请及时与我们联系删除。